编制方法与过程

• 参照标准化文件起草规则
• 成立项目组梳理说明书并调研
• 召开专家共识会确定问题
• 检索临床研究，用GRADE系统评价证据
• 再次开会形成推荐意见
• 征求意见、完善并审查发布

推荐意见／共识建议概要

推荐意见

• 脑安滴丸用于头痛间歇期偏头痛患者（B级，强推荐）
• 脑安滴丸单用与盐酸氟桂利嗪单用总有效率相当（C级，弱推荐）
• 脑安滴丸联用盐酸氟桂利嗪或佐米曲普坦总有效率更优（B级，强推荐）
• 脑安滴丸可减少发作次数（B级，强推荐）
• 脑安滴丸联用减少发作次数疗效更佳（C级，强推荐）
• 脑安滴丸联用缩短头痛持续时间更有效（C级，强推荐）
• 脑安滴丸联用佐米曲普坦减轻发作程度更有效（C级，强推荐）

共识建议

• 脑安滴丸用于头痛发作期患者
• 适用于每月发作少于15d的偏头痛患者
• 适用于轻、中、重度发作患者，轻、中度可单用，重度联用止痛药物
• 适用于头风病，辨证为气虚证及血瘀证患者
• 给药剂量：滴丸20粒／次，2次／d
• 给药途径：口服
• 疗程：建议4周1疗程，可调整
• 服药时间：发作期前驱期尽早服；间歇期餐后0.5h服
• 干预时机：间歇期按需；发作期前驱期尽早服，可联用止痛药物
• 可与抗血小板、抗凝西药联用，调减用量或疗程并监测凝血
• 不良反应：少数有轻度恶心、胃胀、皮肤瘙痒等
• 禁忌证与注意事项：孕妇禁用；产妇及哺乳期妇女慎用；出血性疾病、溃疡活动期患者慎用；过敏体质或有严重过敏史者慎用；肝肾功能不全及经期患者需医师指导；含人参，不宜与藜芦等药物同用
• 不良反应处理：饭后服药减少不适，停药多可缓解，过敏等停药并就诊

范围

• 明确药物信息、诊断、适应症、介入时机等内容
• 适用于各级医院中医、西医、中西医结合医生

临床问题清单

• 能否治疗偏头痛及不同时期、频率、程度的偏头痛
• 是否适用于特定证候患者
• 用量、疗程
• 发作期干预时机
• 服药时点
• 能否与西药联用及注意事项
• 是否有禁忌证或不良反应及处理方式
• 是否适用于特殊人群及过敏体质人群

诊断标准

中医诊断要点

• 依照《头风诊断与疗效评定标准》
• 证候诊断参照《头风病证候诊断标准》

西医诊断要点

• 符合《国际头痛疾患分类》（第3版）中无先兆及有典型先兆偏头痛诊断标准

药物基本信息

药物组成

• 川芎、当归、红花、人参、冰片

功能主治

• 脑安滴丸：活血化瘀，益气通络，用于脑血栓及偏头痛（气虚血瘀证）
• 脑安胶囊：活血化瘀，益气通络，用于脑血栓形成急性期、恢复期（气虚血瘀证）

质量标准

• 按GMP建立质量控制体系

药理学研究

• 抑制血小板聚集
• 保护神经元
• 改善氧化应激状态
• 调节血管状态、改善脑血流

毒理学研究

• 脑安胶囊：急性、长期毒性实验均安全
• 脑安滴丸：急性、长期毒性实验均安全

临床应用建议

适用证

• 偏头痛间歇期：总有效率、减少发作次数、缩短头痛持续时间、减轻发作程度等方面有相应疗效
• 偏头痛发作期：诊断为偏头痛（ICD - 11编码：8A80），处于头痛发作期患者，降低头痛程度，缩短持续时间
• 头风病气虚血瘀证：符合《头风诊断与疗效评定标准》及《头风病证候诊断标准》，气虚证与血瘀证诊断及得分标准
• 每月发作天数少于15d的偏头痛：不适用于慢性偏头痛
• 轻、中、重度发作的偏头痛：轻、中度可单用，重度需联合止痛药物

介入时机

• 偏头痛间歇期：根据患者情况选服药时间，遵医嘱；按需服药
• 偏头痛发作期：前驱期尽早服药；先兆期、头痛期可与止痛药物联用

用药方法

• 给药剂量：20粒／次，2次／d
• 给药途径：口服
• 给药时间：发作期前驱期尽早；间歇期餐后0.5h
• 疗程：4周1疗程，可调整

合并用药

• 可与抗血小板、抗凝西药联用，调减用量或疗程，监测凝血指标

安全性

• 不良反应：少数有轻度恶心、胃胀、皮肤瘙痒等；严重与一般不良反应症状及发生率
• 禁忌证：孕妇禁用
• 注意事项：产妇、哺乳期妇女慎用；出血性疾病、溃疡活动期患者慎用；过敏体质或有严重过敏史者慎用；肝肾功能不全及经期患者需医师指导；含人参，不宜与藜芦等同用
• 不良反应预防及处理：饭后服药减少不适；停药多可缓解，过敏等停药并就诊；严重需就诊

研究进展

• 脑安胶囊与滴丸成分功效相同
• 脑安胶囊治疗偏头痛疗效优于单纯西药

利益冲突

• 成员签署声明，无相关利益冲突
• 企业人员不参与决策

其他

• 未来根据新证据和实践更新
• 提出、归口、起草单位及人员信息